FDA查封百特近七千個問題輸液泵
時間:2014-09-09
百特公司在本周二稱,F(xiàn)DA已查封了其存貨的近7000個靜脈輸液泵,被查封的產(chǎn)品包括6000多個容量輸液泵和850個SyndeoPCA注射泵。今年年初,該公司已因?yàn)橐恍┌踩珕栴}而停止出售這些輸液泵。百特公司表明,F(xiàn)DA查封的是其存貨產(chǎn)品,而已在市場售出的產(chǎn)品未受影響。它將與FDA就此事進(jìn)行討論。FDA官員尚無法立即對此事作出評論。目前,約有250000個Colleague輸液泵在世界各地投入使用,其中僅在美國就有超過200000個。此外,2003年末,在全世界售出了5000個Syndeo注射泵。百特公司發(fā)言人CindyResman稱,因產(chǎn)品的設(shè)計和安全性問題,在7月份百特已自動停止對外出售Colleague輸液泵及Syndeo注射泵。該公司已向醫(yī)院和其他保健單位通知了這些產(chǎn)品的缺陷。FDA已將該產(chǎn)品的召回歸為“一級”召回,因此百特公司在7月21日對外聲明Colleague輸液泵在傳輸藥劑與流體時會偶然自行關(guān)閉。但在這份聲明中,并未提到Syndeo注射泵的相關(guān)問題或該產(chǎn)品已被禁止銷售的事實(shí)。她說因?yàn)镕DA只把Syndeo注射泵歸為“二級”召回
百特公司在本周二稱,F(xiàn)DA已查封了其存貨的近7000個靜脈輸液泵,被查封的產(chǎn)品包括6000多個容量輸液泵和850個SyndeoPCA注射泵。今年年初,該公司已因?yàn)橐恍┌踩珕栴}而停止出售這些輸液泵。百特公司表明,F(xiàn)DA查封的是其存貨產(chǎn)品,而已在市場售出的產(chǎn)品未受影響。它將與FDA就此事進(jìn)行討論。FDA官員尚無法立即對此事作出評論。目前,約有250000個Colleague輸液泵在世界各地投入使用,其中僅在美國就有超過200000個。此外,2003年末,在全世界售出了5000個Syndeo注射泵。百特公司發(fā)言人CindyResman稱,因產(chǎn)品的設(shè)計和安全性問題,在7月份百特已自動停止對外出售Colleague輸液泵及Syndeo注射泵。該公司已向醫(yī)院和其他保健單位通知了這些產(chǎn)品的缺陷。FDA已將該產(chǎn)品的召回歸為“一級”召回,因此百特公司在7月21日對外聲明Colleague輸液泵在傳輸藥劑與流體時會偶然自行關(guān)閉。但在這份聲明中,并未提到Syndeo注射泵的相關(guān)問題或該產(chǎn)品已被禁止銷售的事實(shí)。她說因?yàn)镕DA只把Syndeo注射泵歸為“二級”召回產(chǎn)品,所以在聲明中沒有必要公布Syndeo注射泵存在的問題,相對而言,該產(chǎn)品對人體造成的傷害更小。百特公司已針對這些產(chǎn)品制定了一項(xiàng)“糾正方案”,并準(zhǔn)備就此事與FDA進(jìn)行討論。
30
年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)
Experience
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02
年質(zhì)量保證
Quality
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7000
家成功案例
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70
項(xiàng)專利證書
Patent
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